BioMérieux и Oxford Nanopore откроют новые горизонты, заключив соглашение о диагностике инфекционных заболеваний

НЬЮ-ЙОРК – Рутинная клиническая диагностика инфекционных заболеваний, основанная на секвенировании нового поколения, приблизилась к настоящему переломному моменту, поскольку два крупнейших игрока на этих рынках — BioMérieux и Oxford Nanopore Technologies (ONT) соответственно — объявили на прошлой неделе, что они работают вместе для изучения новых приложений.

Неэксклюзивное соглашение, приуроченное к открытию Европейского конгресса по клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям (ECCMID) в Копенгагене, станет первым крупным шагом в области диагностики инфекционных заболеваний на основе NGS для обеих компаний. Это произошло через год после того, как Oxford Nanopore объявила о создании дочерней компании по диагностике, одной из целей которой является диагностика инфекционных заболеваний.

Марк Миллер, исполнительный вице-президент и главный медицинский директор BioMérieux, заявил в интервью ECCMID, что международная компания по диагностике in vitro, такая как BioMérieux, «не может заниматься этим бизнесом и игнорировать секвенирование».

По словам Миллера, партнерство начинается с трех проектов, которые различаются по срокам. Первый проект предназначен для эпиднадзора за инфекционными заболеваниями и мониторинга вспышек. Компании проверяют программное обеспечение эпидемиологической интерпретации Episeq компании BioMérieux на основе данных, полученных секвенаторами ONT. Компания BioMérieux уже немного знакома с этой темой: в 2014 году она сотрудничала с Illumina для валидации и совместного маркетинга Episeq с платформами секвенирования Illumina для надзора и клинических исследований.

Этот проект может завершиться в течение следующих 12 месяцев, сказал Миллер, и станет первой вехой, показывающей, что компании могут успешно работать вместе и что секвенирование нанопор подходит для идентификации и типирования инфекционных организмов.

В рамках среднесрочного проекта партнеры планируют провести клиническую проверку и, возможно, подготовить к представлению в регулирующие органы платформу на основе секвенирования для тестирования лекарственной устойчивости туберкулеза.

У ONT уже есть рабочий процесс для быстрого составления профиля лекарственно-устойчивого туберкулеза, разработанный в сотрудничестве с Институтом биологических наук Quadram, который BioMérieux поможет в дальнейшей разработке сначала для исследовательских целей, а затем для IVD, добавив компоненты для подготовки проб, интерпретации данных и отчетности, а затем помогая чтобы создать необходимые данные и документацию, «чтобы пройти по этому пути IVD».

Эмма Стэнтон, вице-президент клиники ONT, сообщила в электронном письме, что в отношении туберкулеза «существующие методы обеспечивают либо очень медленное определение нескольких препаратов (культура), либо быстрое определение одного препарата (ПЦР). Наша цель — предоставить лучшее из обоих миров. с помощью этого анализа на ТБ-МЛУ».

Она отметила, что ПЦР ограничена в количестве патогенов и маркеров устойчивости к противомикробным препаратам, которые можно проанализировать. «Например, ПЦР-тест [Cepheid] Xpert MTB/RIF на туберкулез может обнаружить [менее] 100 мутаций в одном гене, связанных с устойчивостью к одному противотуберкулезному препарату», - сказала она. «Секвенирование нанопор может обнаружить [более] 1400 мутаций в 24 генах, связанных с устойчивостью к 16 противотуберкулезным препаратам».

В более долгосрочной перспективе BioMérieux и ONT изучат возможность разработки теста для выявления присутствия бактерий и определения устойчивости к антибиотикам в обычно стерильных образцах биологических жидкостей. Сюда могут входить пациенты с инфекцией кровотока, абсцессом или жидкостью из инфицированного участка, например, перитонеальной жидкостью, плевральной жидкостью, синовиальной жидкостью или спинномозговой жидкостью — «везде, где нам необходимо определение резистентности на основе секвенирования», — сказал Миллер. «Это требует немалой работы по подготовке образцов… [и] чувствительности и интерпретации. Для интерпретации информации о секвенировании потребуются огромные банки данных».

Партнерство отражает рыночную тенденцию изучения потенциала секвенирования для предоставления гораздо большего количества диагностической информации, чем золотой стандарт молекулярного тестирования, ПЦР, что делает его особенно привлекательным для таких приложений, как тестирование устойчивости к противомикробным препаратам, которые требуют большего, чем просто ответ «да» или «нет».

«Многие врачи, с которыми я разговаривал на ECCMID в этом году, видят потенциальные возможности применения секвенирования нанопор в ряде клинических областей», — сказал Стэнтон из ONT. «Они ценят быструю и точную идентификацию микробных патогенов и связанную с ними устойчивость к противомикробным препаратам непосредственно из клинических образцов. … Возможность экономически эффективно тестировать небольшое количество образцов пациентов в течение нескольких часов, предоставляя при этом более полную информацию, чем другие быстрые тесты (например, ПЦР), является общий для всех упомянутых приложений».