FDA одобрило новый диагностический тест компании «Рош» для обнаружения бактерий MRSA

Дата:1 МАРТА 2020 //Источник:Новости клинической лаборатории

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало компании «Рош» de novo регистрационное удостоверение на диагностический тест cobas vivoDx MRSA, который выявляет колонизацию метициллин-резистентных бактерий Staphylococcus aureus (MRSA). Этот тест выявляет пациентов, которым требуются усиленные меры предосторожности для инфекционного контроля, такие как изоляция и дополнительные усилия по деколонизации. Он обнаруживает MRSA в образцах мазков из носа всего за 5 часов с помощью технологии Smarticles компании Roche, которая использует биочастицы для доставки ДНК, закодированной биолюминесцентным репортерным геном, в бактерии MRSA. Эти биочастицы имеют оболочку, полученную из MRSA-специфичных бактериофагов, которая связывается с рецепторами на поверхности бактерий-мишеней. Как только биочастицы связываются и вводят ДНК в свои мишени, живые бактерии MRSA начинают излучать свет при добавлении соответствующего субстрата. Это позволяет обнаруживать жизнеспособные бактерии непосредственно из клинических образцов.

В исследованиях эффективности этот метод правильно идентифицировал MRSA примерно в 90% образцов, в которых присутствовал MRSA, и правильно идентифицировал отсутствие MRSA в 98,6% образцов, в которых MRSA не присутствовал.

Компания PerkinElmer получила de novo разрешение на продажу от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) набора GSP Neonatal Creatine Kinase-MM (CK-MM). Это первый тест, получивший разрешение FDA, который помогает проводить скрининг новорожденных на генетическое заболевание – мышечную дистрофию Дюшенна (МДД). Набор измеряет концентрацию белка CK-MM в образцах сухой крови, собранных у новорожденных через пятку через 24–48 часов после рождения. Если бы уровни CK-MM у пациента были обнаружены повышенными, это могло бы указывать на наличие МДД, и лаборатории затем подтвердили бы этот результат с помощью дальнейших исследований, таких как биопсия мышц, генетические и другие лабораторные тесты. Чтобы оценить набор GSP Neonatal Creatine Kinase-MM, FDA проанализировало данные клинического исследования 3041 новорожденного, чьи образцы сухой крови были проверены на уровень белка, связанный с МДД. В ходе исследования набор точно идентифицировал четырех обследованных новорожденных, у которых были генетические мутации, вызывающие МДД.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило CDx BRACAnaанализ компании Myriad Genetics для использования в качестве сопутствующего диагностического средства для выявления пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, которые имеют мутацию BRCA зародышевой линии и являются кандидатами на лечение препаратом Линпарза (олапариб). BRACAnaанализ CDx обнаруживает и классифицирует онкогенные варианты в областях, кодирующих белки, и на границах интронов/экзонов генов BRCA1 и BRCA2, тогда как Lynparza представляет собой ингибитор поли-(ADP-рибозы)-полимеразы, продаваемый компаниями AstraZeneca и Merck. Ранее FDA одобрило BRACAnaанализ CDx для выявления кандидатов на лечение Линпарзой, у которых либо рак яичников на поздней стадии; рецидивирующий платиночувствительный зародышевый рак яичников BRCAm; или метастатический рак молочной железы зародышевой линии BRCam, который лечился химиотерапией. В рамках продолжающегося сотрудничества Myriad с AstraZeneca компания также недавно подала в FDA новую дополнительную заявку на предпродажное одобрение BRACAnaанализ CDx в качестве сопутствующего диагностического средства к Lynparza для мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты.

Компания CareDx получила одобрение CE на свой набор вкДНК AlloSeq, который помогает в надзоре за трансплантацией органов путем количественного определения бесклеточной ДНК донорского происхождения (dd-cfDNA) у реципиентов трансплантата. При повреждении трансплантата в крови увеличивается содержание dd-cfDNA, и исследования показали, что это более точный индикатор активного отторжения трансплантата, чем сывороточный креатинин. AlloSeq cfDNA работает, сначала подготавливая библиотеку секвенирования. Для каждого образца тест выполняет одну мультиплексную полимеразную цепную реакцию (ПЦР), которая включает одновременную локус-специфическую амплификацию целевых интересующих генов и индексную ПЦР. Затем образцы объединяются, очищаются и количественно анализируются для секвенирования на приборе Illumina MiSeq. Затем программное обеспечение AlloSeq cfDNA анализирует результаты, используя долю донор-специфичных нуклеотидов в локусах однонуклеотидного полиморфизма, чтобы определить уровни dd-cfDNA у пациента. В общей сложности этот процесс занимает 24 часа. Отдельное генотипирование донора или реципиента обычно не требуется, но может быть рекомендовано в зависимости от варианта использования.