Hologic получила разрешение FDA на мультиплексный SARS

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило компании Hologic разрешение 510(k) на молекулярный диагностический анализ Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV, сообщила компания в пятницу.

Тест обнаруживает и дифференцирует четыре наиболее распространенных респираторных вируса, которые могут проявлять схожие клинические симптомы: SARS-CoV-2, грипп А, грипп B и респираторно-синцитиальный вирус (РСВ).

«Хотя в этом году сезон респираторных вирусов закончился, точная вирусная диагностика остается высоким приоритетом для врачей в предстоящем респираторном сезоне, и мы стремимся продвигать диагностику COVID и респираторной диагностики с помощью нашей системы Panther Fusion», — заявила президент Hologic Diagnostic Solutions Дженнифер Шнайдерс. говорится в заявлении. «Этот тест станет важным инструментом, который поможет определить, какой респираторный вирус или коинфекция у пациентов, чтобы поставщики могли лучше подобрать лучший курс лечения».

Анализ Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV выполняется на полностью автоматизированной высокопроизводительной системе Panther Fusion, которая дает первоначальные результаты примерно за три часа и может обрабатывать более 1000 тестов за 24 часа.

Hologic представляет тест с помощью недавно разработанного набора для сбора образцов RespDirect, который позволяет лабораториям напрямую загружать образцы для обработки в системе Panther Fusion. По словам Хологика, используя набор для сбора, лаборанты избегают операций по снятию колпачков и переносу образцов, экономя время и снижая вероятность ошибок, повторяющихся стрессовых травм и воздействия вирусов.

В 2021 году фирма получила контракт на сумму 14,8 миллиона долларов на разработку теста; Контракт профинансировало Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS).