Обновления диагностики Bluejay Symphony IL

АКТОН, Массачусетс, 19 мая 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ: BJDX) («Bluejay» или «Компания»), медицинская технологическая компания, разрабатывающая средства быстрой диагностики на своей платформе Symphony для улучшения состояния пациентов. результаты в отделениях интенсивной терапии, сегодня объявила об обновленной клинической и нормативной стратегии для теста биомаркера Symphony IL-6 для измерения остроты зрения у пациентов с сепсисом. Компания планирует изменить дизайн клинических испытаний, чтобы оценить Symphony IL-6 как инструмент для стратификации риска госпитализированных пациентов с сепсисом.

Bluejay адаптирует дизайн своих клинических испытаний для получения большего количества данных о пациентах, что согласовывает стратегию регулирования с недавними отзывами FDA. Ранее в исследование включались только пациенты с тяжелой формой COVID-19, число которых значительно снизилось с момента начала исследования. Компания планирует внести поправки в исследование, включив в него госпитализированных пациентов с сепсисом, расширив включение, чтобы облегчить количество участников, необходимое для соблюдения ранее раскрытого графика подачи нормативных документов Symphony IL-6 в первой половине 2024 года. Модификация исследования также может поддержать FDA. нормативное представление с первоначальными показаниями для стратификации риска госпитализированных пациентов с сепсисом. Bluejay планирует подать предварительную заявку в FDA, представив новый дизайн исследования во втором квартале 2023 года.

«Мы считаем, что наша обновленная клиническая стратегия позволит нам наиболее эффективно получить разрешение регулирующих органов на Symphony IL-6», — сказал Нил Дей, генеральный директор Bluejay Diagnostics. «Новое показание ускоряет набор пациентов в клинику за счет расширения возможностей пациентов, а также обеспечивает расширенную полезность Symphony. Мы рады продемонстрировать ценность Symphony и стать ближе к достижению нашей миссии по улучшению результатов лечения пациентов в отделениях интенсивной терапии».

Компания полагает, что Symphony IL-6 может стать влиятельным инструментом для прогнозирования клинического ухудшения состояния у пациентов с сепсисом. Тестирование Symphony IL-6 в сочетании с клиническими и другими диагностическими данными может позволить медицинским работникам лучше расставлять приоритеты в оказании соответствующей помощи людям с высоким риском, чтобы помочь предотвратить неблагоприятные исходы и потенциально избежать ненужных исследований и лечения у людей с низким риском.

IL-6 появляется в крови как биомаркер «первого ответа» на ранних стадиях воспаления и/или инфекции. В настоящее время нерешенной проблемой для медицинских работников является количество времени, необходимое для выявления сепсиса у пациентов и определения тяжести заболевания. Существующим технологиям обычно требуется несколько часов для получения результатов по IL-6, что может задержать важные решения о лечении, которые могут улучшить результаты лечения пациентов. Значение тестирования IL-6 было подчеркнуто во время пандемии COVID-19, когда повышенные уровни IL-6 у пациентов в критическом состоянии служили прогностическим биомаркером тяжести заболевания.

О системе Symphony TM : Система Symphony System компании Bluejay («Symphony System») предназначена для удовлетворения потребностей в простом, надежном, быстром тестировании вблизи пациента путем количественного измерения конкретных биомаркеров для определения необходимости дополнительного ухода и мониторинга пациентов. Удобная в использовании система Symphony не требует никакой подготовки проб или специального персонала и, как было показано в опубликованных клинических исследованиях, дает результаты примерно за 20 минут.

Тест Symphony IL-6 является продуктом, находящимся на стадии разработки и предназначенным только для исследовательского использования. Законодательство США ограничивает его использование в исследовательских целях.

О диагностике Bluejay:

Bluejay Diagnostics, Inc. — компания, занимающаяся медицинской диагностикой, ориентированная на улучшение результатов лечения пациентов с помощью своей Symphony System, экономичной, быстрой системы тестирования вблизи пациентов для сортировки и мониторинга прогрессирования заболевания. Первый кандидат на продукт Bluejay, тест на IL-6 для сортировки сепсиса, предназначен для получения точных и надежных результатов примерно за 20 минут от «образца до результата», чтобы помочь медицинским работникам раньше и лучше принимать решения о сортировке и лечении. Более подробную информацию можно получить на сайте www.bluejaydx.com.