FDA одобрило новый препарат для лечения умеренных и сильных приливов, вызванных менопаузой

Пресс-релиз FDA

испанский

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат «Веоза» (фезолинетант), пероральный препарат для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов или приливов, вызванных менопаузой. Veozah — первый антагонист рецептора нейрокинина 3 (NK3), одобренный FDA для лечения умеренных и тяжелых приливов жара в период менопаузы. Он действует путем связывания и блокирования активности рецептора NK3, который играет роль в регуляции температуры тела мозгом.

«Приливы в результате менопаузы могут стать серьезным физическим бременем для женщин и повлиять на качество их жизни», — сказала Джанет Мейнард, доктор медицинских наук, MHS, директор Управления редких заболеваний, педиатрии, урологии и репродуктивной медицины FDA. Центр оценки и исследования лекарств. «Внедрение новой молекулы для лечения умеренных и тяжелых приливов в менопаузе обеспечит дополнительный безопасный и эффективный вариант лечения для женщин».

Менопауза — это нормальное, естественное изменение в жизни женщины, когда у нее прекращаются менструации, обычно происходящее в возрасте от 45 до 55 лет. Менопаузу часто называют «изменением жизни» или «переменой». Во время менопаузы организм женщины постепенно вырабатывает меньше гормонов эстрогена и прогестерона. Женщина достигает менопаузы, когда у нее не было менструаций в течение 12 месяцев подряд. Приливы наблюдаются примерно у 80% женщин в период менопаузы и могут включать периоды потоотделения, приливов и озноба, продолжающиеся несколько минут.

Некоторые женщины, испытывающие приливы жара и перенесшие в анамнезе вагинальные кровотечения, инсульт, сердечный приступ, тромбы или заболевания печени, не могут принимать гормональную терапию. Веоза не является гормоном. Он нацелен на нервную активность, которая вызывает приливы во время менопаузы.

Пациенты, принимающие Веозу, должны принимать одну таблетку 45 мг перорально один раз в день, независимо от приема пищи. Таблетку следует принимать каждый день в одно и то же время. Если доза пропущена или принята не в установленное время, пациенты должны принять ее как можно скорее и вернуться к своему обычному графику на следующий день.

Эффективность Veozah для лечения умеренных и тяжелых приливов была продемонстрирована в каждом из первых 12-недельных рандомизированных плацебо-контролируемых двойных слепых частей двух клинических исследований фазы 3. В обоих исследованиях после первых 12 недель женщины, принимавшие плацебо, были повторно рандомизированы в группу Veozah для 40-недельного расширенного исследования для оценки безопасности. Каждое испытание длилось в общей сложности 52 недели. Средний возраст участников исследования составил 54 года.

Информация о назначении Veozah включает предупреждение о повышении уровня печеночных трансаминаз или повреждении печени. Перед использованием Veozah пациентам следует сдать анализ крови на предмет повреждения печени. Во время приема Veozah обычный анализ крови следует проводить каждые три месяца в течение первых девяти месяцев использования лекарства. Пациенты, у которых возникают симптомы, связанные с повреждением печени, такие как тошнота, рвота или пожелтение кожи и глаз, должны обратиться к врачу. Веоза нельзя использовать с ингибиторами CYP1A2. Пациентам с диагностированным циррозом печени, тяжелым поражением почек или терминальной стадией почечной недостаточности не следует принимать Веозу.

Наиболее распространенные побочные эффекты Veozah включают боль в животе, диарею, бессонницу, боль в спине, приливы жара и повышение активности печеночных трансаминаз.

FDA предоставило заявке Veozah статус приоритетной проверки.

Одобрение Veozah было предоставлено компании Astellas Pharma US, Inc.

###

FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, гарантируя безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность поставок продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.

12.05.2023

Больше объявлений для прессы