Русский
English
Français
Deutsch
Español
Italiano
Português
日本語
한국어
LianBio объявляет об одобрении маркетинга CAMZYOS® (мавакамтен) в Специальном административном районе (САР) Макао Китая.
Опубликовано: 11 мая 2023 г.
ШАНХАЙ, Китай, и ПРИНСТОН, Нью-Джерси, 11 мая 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) --ЛианБио(Nasdaq: LIAN), биотехнологическая компания, занимающаяся поставкой инновационных лекарств пациентам в Китае и на других крупных азиатских рынках, сегодня объявила, что CAMZYOS® (мавакамтен) получил маркетинговое одобрение для лечения взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ОКМП) от Управление фармацевтической администрации САР Макао.
«Гипертрофическая кардиомиопатия — это сердечно-сосудистое заболевание, которое существенно влияет на качество жизни пациентов», — сказал доктор Сюхуа Фэн, консультант по кардиологии в больнице Кианг Ву. «Мы очень рады видеть одобрение применения мавакамтена в Макао, поскольку оно принесет надежду местным пациентам, живущим с этим хроническим и изнурительным заболеванием».
«Макао знаменует собой первое одобрение мавакамтена на лицензированных территориях LianBio», — сказал Иже Ван, доктор философии, генеральный директор LianBio. «Это одобрение является важной вехой для пациентов в регионе и демонстрирует стремление LianBio ускорить доступ пациентов по всей Азии к новым инновационным методам лечения».
В апреле 2023 года Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) приняло в порядке приоритетного рассмотрения заявку на новый препарат мавакамтен для лечения взрослых с симптоматической оГКМП.
В апреле 2023 года LianBio объявила о положительных результатах исследования EXPLORER-CN фазы 3 по изучению мавакамтена для лечения китайских пациентов с симптоматической ГКМП. EXPLORER-CN достиг своей основной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое и клинически значимое улучшение градиента выносящего тракта левого желудочка (LVOT) Вальсальвы от исходного уровня до 30-й недели по сравнению с плацебо (p<0,001). Кроме того, мавакамтен продемонстрировал клинически важные улучшения по всем вторичным конечным точкам, включая изменение по сравнению с исходным уровнем к 30-й неделе пикового градиента LVOT в покое, долю участников, достигших пикового градиента LVOT Вальсальвы <30 мм рт.ст. на 30 неделе, долю участников, достигших пикового градиента LVOT Вальсальвы <50 мм рт.ст. на 30-й неделе, доля участников, по крайней мере, с одним улучшением по классу NYHA от исходного уровня до 30-й недели, изменением от исходного уровня до 30-й недели в опроснике по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), клинической сводной оценке (CSS) и изменением от исходного уровня к неделе Индекс массы левого желудочка 30, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца. Результаты по безопасности в исследовании соответствовали предыдущим исследованиям мавакамтена при симптоматической ГКМП, и никаких новых сигналов о безопасности не сообщалось.
О Мавакамтене КАМЗИОС (мавакамтен) — первый и единственный ингибитор сердечного миозина, одобренный FDA США, предназначенный для лечения взрослых с симптоматической оГКМП II-III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с целью улучшения функциональных возможностей и облегчения симптомов. Он также получил одобрения регулирующих органов в Австралии, Канаде, Бразилии, Швейцарии и Макао. КАМЗИОС представляет собой аллостерический обратимый ингибитор, селективный в отношении сердечного миозина. CAMZYOS модулирует количество головок миозина, которые могут переходить в состояния «активного действия» (генерации энергии), тем самым снижая вероятность образования силовых (систолических) и остаточных (диастолических) поперечных мостиков. Избыточное образование поперечных мостиков миозина и актина и нарушение регуляции сверхрасслабленного состояния являются механистическими признаками ГКМП. CAMZYOS переводит общую популяцию миозина в энергосберегающее, рекрутируемое и сверхрасслабленное состояние. У пациентов с ГКМП ингибирование миозина с помощью CAMZYOS уменьшает динамическую обструкцию выносящего тракта левого желудочка (LVOT) и улучшает давление наполнения сердца.
В августе 2020 года LianBio получила лицензию от MyoKardia, которая теперь является дочерней компанией Bristol Myers Squibb, на разработку и коммерциализацию мавакамтена в материковом Китае, Гонконге, Макао, Тайване, Таиланде и Сингапуре. В феврале 2022 года Мавакамтену был присвоен статус «прорывной терапии» в Китае для лечения пациентов с оГКМП.