Сравнение аналитической эффективности высоких

Автор:Кан Сюн-Ханг, доктор философии, и Эми К. Сенгер, доктор философии, DABCC, FAAC //Дата:1 НОЯБРЯ 2022 //Источник:Новости клинической лаборатории

Сердечный тропонин (cTn) является ключевым биомаркером в «Универсальном определении инфаркта миокарда» (UDMI) и неотъемлемой частью диагностики инфаркта миокарда (ИМ) и повреждения миокарда (1). Использование высокочувствительных тестов на cTn (hs-cTn) позволяет провести быструю сортировку и раннюю диагностику или исключение ИМ, в частности ИМ без подъема ST (NSTEMI), в отделении неотложной помощи (ED). Несколько тестов hs-cTnI и hs-cTnT получили одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и все чаще применяются и включаются в новые алгоритмы и стратегии раннего исключения.

В этой статье представлен обзор аналитических и клинических характеристик некоторых из одобренных в настоящее время FDA анализов hs-cTn, обсуждается интеграция hs-cTn с показателями риска и представлен взгляд на будущее анализов hs-cTn.

Острое повреждение миокарда требует, по крайней мере, одной концентрации тропонина выше 99-го процентиля в сочетании с динамическими изменениями и может возникнуть по множеству патологических причин. Диагноз острого инфаркта миокарда ставится, если одновременно присутствует ишемия миокарда на основании клинических или визуализирующих данных.

Хроническое повреждение миокарда характеризуется повышенными серийными концентрациями hs-cTn, которые не изменяются резко, что часто вызвано длительным воздействием на сердце множественных метаболических факторов риска. Хроническое повышение уровня hs-cTn сигнализирует о плохом долгосрочном прогнозе, а также о повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний, сердечной недостаточности и общей смертности. Крупные обсервационные исследования продемонстрировали связь между долгосрочным прогнозом и концентрациями hs-cTn, даже от нижнего предела (LoB) до верхнего референтного предела (URL) 99-го процентиля.

Высокочувствительные анализы сердечного тропонина должны соответствовать аналитическим критериям, установленным Комитетом по клиническому применению сердечных биомаркеров (C-CB) Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Академией Американской ассоциации клинической химии (AACC). которые сосредоточены на неточности URL-адреса 99-го процентиля и способности измерять hs-cTn у ≥50% мужчин и ≥50% женщин выше предела обнаружения (LoD) в пределах нормальной здоровой когорты. Рекомендации по определению референтной популяции, а также количества особей, необходимого для получения статистической значимости, были недавно обновлены C-CB IFCC (2).

Шкалы риска можно использовать для выявления 20–50% пациентов с возможным ОИМ, которые имеют низкий риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и могут быть кандидатами на досрочную выписку. Обычно используемые шкалы риска включают тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI); Оценка боли в груди в отделении неотложной помощи (EDACS); Ускоренный диагностический протокол для оценки пациентов с симптомами боли в груди с использованием современных тропонинов в качестве единственного биомаркера (ADAPT); и показатели анамнеза, электрокардиограммы, возраста, факторов риска и тропонинов (СЕРДЦЕ). Была предложена модифицированная шкала HEART, в которой используется алгоритм 0/1 часа с высокочувствительным анализом сердечного тропонина-I (hs-cTnI) для выявления когорты пациентов с болью в груди с очень низким риском. Также была описана упрощенная оценка EDACS (sEDACS), в которой используется меньше переменных, чем в исходной оценке EDACS (рис. 1).

IFCC C-CB поддерживает актуальную информацию об аналитических характеристиках анализов hs-cTnI и hs-cTnT от различных производителей, которые используются во всем мире (3). Более подробная информация по вопросам аналитической специфичности, связанным с гемолизом и вмешательством биотина в анализы hs-cTn, также опубликована на веб-сайте IFCC C-CB. Коммерчески доступные тесты hs-cTn, доступные в США, включают анализы от Abbott, Beckman Coulter, Roche и Siemens; в частности, эти же анализы отличаются от тех, которые используются во всем мире, тем, что результаты ниже предела количественного определения (LoQ) не сообщаются лаборатории из-за ограничений FDA.