Эбботт получил письмо с предупреждением FDA по поводу неодобренных изменений в тестах на болезни сердца

С разрешения Abbott Laboratories

В 2003 году FDA одобрило i-STAT cTnI для количественного измерения сердечного тропонина I в гепаринизированных образцах цельной крови или плазмы. Измеряя уровни сердечного тропонина I в местах оказания медицинской помощи, тест дает информацию для диагностики и лечения сердечных приступов и поддерживает Стратификация риска больных острым коронарным синдромом.

По данным FDA, компания Abbott должна была подать несколько дополнительных уведомлений по статье 510(k) на тест с момента первого получения разрешения. FDA выявило проблемы во время проверки предприятия Abbott в Канаде в мае 2022 года.

Инспекторы обнаружили, что компания Abbott внесла изменения в реагенты для уменьшения помех в 2009 году. Хотя компания Abbott не подала уведомление 510(k) в отношении изменений, FDA заявило, что эти модификации «могут оказать прямое влияние на производительность устройства из-за различных помех». по сравнению с оригинальным устройством и может изменить способность устройства точно измерять концентрацию тропонина».

Еще одно изменение произошло в 2012 году, когда компания Abbott модифицировала свой тестовый картридж. По данным FDA, это изменение «может повлиять на показания сигнала картриджа и, следовательно, повлиять на способность устройства точно измерять концентрации тропонина». Агентство снова заявило, что Abbott должна была подать предпродажное уведомление об изменении.

Два других изменения, перечисленные FDA, произошли в прошлом году. В феврале глобальный дефицит поставок заставил компанию Abbott внести изменения, а в мае, за несколько дней до проверки FDA, был использован альтернативный источник антител. В FDA заявили, что все четыре изменения «значительно изменили существующие риски и могут существенно повлиять на безопасность или эффективность устройств».

Ответ Эбботта, как во время проверки, так и в ответ на форму 483, не развеял опасения FDA. В предупреждающем письме FDA раскритиковало сравнение Abbott спецификаций версий устройств 2003 и 2022 годов, отметив, что этот подход «не продемонстрировал, что это тестирование точно и надежно предсказывает влияние таких изменений на клинические характеристики». твое устройство."

FDA разослало письмо с предупреждением в ноябре, но опубликовало его в Интернете только на этой неделе. В письме с предупреждением Abbott было предоставлено 15 дней на то, чтобы рассказать о конкретных шагах, которые компания предприняла для устранения нарушений и предотвращения их повторения.

В электронном письме в четверг представитель Abbott сообщил, что компания работает с FDA и своими клиентами с момента получения письма в прошлом году.

«Когда мы внесли изменения, отмеченные в письме, мы провели тестирование для проверки производительности», — добавил представитель Abbott. «Картридж i-STAT cTnI работает в соответствии со спецификациями на этикетке и, сотрудничая с FDA, остается доступным для использования в США»

Обновления с комментариями Эбботта.